Raportowanie zgłaszania działań niepożądanych przez osoby wykonujące zawody medyczne w Polsce

Karolina Raźniewska

Raportowanie zgłaszania działań niepożądanych przez osoby wykonujące zawody medyczne w Polsce

Publication date: 10.12.2024

Art of Healing, Volume 39 (2024), Volume 39 Issue 2, pp. 53-59

https://doi.org/10.4467/18982026SZL.24.012.20704

Authors

Download full text

PDF

print cite share

Titles

Raportowanie zgłaszania działań niepożądanych przez osoby wykonujące zawody medyczne w Polsce

Abstract

Celem pracy jest omówienie tematyki raportowania działań niepożądanych przez osoby wykonujące zawody medyczne w Polsce. Dzięki ciągłemu monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych stale zwiększa się wiedza o danym leku, co pozwala na określenie grup pacjentów, dla których dany preparat stanowi najlepszą opcję terapeutyczną.
W Polsce informacje o obowiązku zgłaszania działań niepożądanych leków znajdziemy w ustawie Prawo farmaceutyczne oraz w poszczególnych ustawach o zawodzie m.in. lekarza i lekarza dentysty czy farmaceuty. Do zgłaszania niepożądanych reakcji są zobligowane osoby wykonujące zawody medyczne, do takiego obowiązku powinni także poczuwać się pacjenci oraz ich przedstawiciele ustawowi lub opiekunowie.
Ciągły nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest istotnym elementem wszystkich systemów opieki zdrowotnej, wpływającym korzystnie na jej jakość. Dzięki systematycznemu poszerzaniu wiedzy w tym zakresie możliwe jest stałe uaktualnianie informacji dotyczących potencjalnych działań niepożądanych produktów leczniczych.

The purpose of this article is to discuss the topic of reporting on the adverse drug reactions done by medical professionals in Poland. Thanks to the continuous monitoring of the safety of medicinal products, the knowledge of a given drug’s effectiveness and potential side effects is constantly increasing, which allows to identify groups of patients for whom a particular formulation is the best therapeutic option.
In Poland, the information on the obligatory reporting on the adverse drug reactions is contained in the Pharmaceutical Law and in the individual “Occupation Acts” of medical doctors and dentists or pharmacists, among others. Medical professionals are obliged to report adverse reactions, while patients as well as their legal representatives or guardians should also report them. Continuous pharmacovigilance is an essential element of all health care systems that positively affects its quality. By systematically updating knowledge in this area, it is possible to constantly update information regarding potential adverse reactions to medicinal products.

Keywords

pharmacovigilance, bezpieczeństwo farmakoterapii, działania niepożądane, raportowanie działań niepożądanych

pharmacovigilance, drug safety, adverse reactions, reporting adverse events

References

Download references

Babai S., Auclert L., Le-Louët H. (2021). Safety data and withdrawal of hepatotoxic drugs. Therapie, 76(6), 715–723.

Basile A., Yahi A., Tatonetti N. (2019). Artificial in- telligence for drug toxicity and safety. Trends in Pharmacological Sciences, 40(9), 624–635.

Dobrek L. (2022). Analysis of the activity of the Polish Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products in the field of clinical trials, registration of medicinal products and monitoring of adverse drug reactions in 2017– 2021. Prospects in Pharmaceutical Sciences, 20(4), 1–8.

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 roku (t.j. Dz.U.UE.L.2010.348.74).

Europejska Agencja Leków (EMA), https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/pharmacovigilance-overview (dostęp: 5.05.2024).

Główny Urząd Statystyczny (GUS), https://stat.gov.pl/ (dostęp: 30.08.2024).

Kaczorowska-Kossowska I., Kosiorek A. (2019). Zgłaszanie działań niepożądanych leku. Warszawa: Wolters Kluwer, https://sip.lex.pl/proce- dury/zglaszanie-dzialan-niepozadanych-leku-1610617156 (dostęp: 5.05.2024).

Maciejczyk A., Kruk M. (red.) (2017). Bezpieczeństwo farmakoterapii. Podręcznik pharmacovigilance. Warszawa: Wydawnictwo MediPage.

Montané E., Santesmases J. (2020). Adverse drug reactions. Reacciones adversas a medicamentos. Medicina Clinica, 154(5), 178–184.

System Monitorowania Zagrożeń (SMZ), https://smz2.ezdrowie.gov.pl (dostęp: 5.05.2024).

URPL (2019), https://www.urpl.gov.pl/pl/biuletyn-roczny-produktów-leczniczych-2019 (dostęp: 1.06.2024).

URPL (2020), https://urpl.gov.pl/pl/biuletyn-roczny-produktów-leczniczych-2020 (dostęp: 1.06.2024).

URPL (2021), https://urpl.gov.pl/pl/biuletyn-roczny-produktów-leczniczych-2021 (dostęp: 1.06.2024).

URPL (2022), https://www.urpl.gov.pl/pl/biuletyn-produktów-leczniczych-ludzkich-i-biuletyn-weterynaryjnych-produktów-leczniczych-za-2022 (dostęp: 1.06.2024).

URPL (2023), https://www.urpl.gov.pl/pl/biuletyn-produktów-leczniczych-ludzkich-i-biuletyn-weterynaryjnych-produktów-leczniczych-za-2023 (dostęp: 1.06.2024).

URPL (2024), https://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpieczeństwa-leków/dlaczego-monitorowanie-bezpieczeństwa-leków (dostęp: 5.05.2024).

Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. 2022, poz. 1731 ze zm.).

Ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. 2022, poz. 2301).

Ustawa z dnia 15 lipca 2011 roku o zawodach pielęgniarki i położnej (t.j. Dz.U. 2011, nr 174, poz. 1039).

Ustawa z dnia 10 grudnia 2020 roku o zawodzie farmaceuty (t.j. Dz.U. 2021, poz. 97).

Ustawa z dnia 15 września 2022 roku o medycynie laboratoryjnej (t.j. Dz.U. 2022, poz. 2280).

Ustawa z dnia 1 grudnia 2022 roku o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych (t.j. Dz.U. 2022, poz. 2705).

Wrześniewska-Wal I., Kobuszewski B. (2021). Evidence Based Public Health on the example of vaccinations – theory and practice. Journal of Education, Health and Sport, 11(10), 18–33.

Information

Information: Art of Healing, Volume 39 (2024), Volume 39 Issue 2, pp. 53-59

DOI: https://doi.org/10.4467/18982026SZL.24.012.20704

Article type: Original article

Titles:

Polish: Raportowanie zgłaszania działań niepożądanych przez osoby wykonujące zawody medyczne w Polsce

English: Reporting of adverse reactions by medical personnel in Poland

Authors

Karolina Raźniewska

https://orcid.org/0009-0004-3610-0502

Szkoła Doktorska Kolegium Nauk Medycznych w Olsztynie

Published at: 10.12.2024

Received at: 11.05.2024

Accepted at: 30.09.2024

Article status: Open

Licence: CC BY

Article financing:

no sources of funding

Percentage share of authors:

Karolina Raźniewska (Author) - 100%

Information about conflict of interests:

no conflict of interest

Article corrections:

Publication languages:

Polish

View count: 303

Number of downloads: 207

Reporting of adverse reactions by medical personnel in Poland

Download xml