Karta praw osób starszych dotycząca ich udziału w badaniach klinicznych
cytuj
pobierz pliki
RIS BIB ENDNOTEWybierz format
RIS BIB ENDNOTEKarta praw osób starszych dotycząca ich udziału w badaniach klinicznych
Data publikacji: 2011
Zdrowie Publiczne i Zarządzanie, 2011, Tom 9, Numer 1, s. 119 - 127
https://doi.org/10.4467/20842627OZ.11.009.0346Autorzy
Karta praw osób starszych dotycząca ich udziału w badaniach klinicznych
The charter of older people rights to participate in clinical trials
The results of initial literature review indicate that elderly persons are underrepresented in the clinical trials on which clinical recommendations are based. This gave stimulus to perform the ‘Increasing the PaRticipation of the ElDerly In Clinical Trials’ (PREDICT) project, financed by the EU within the FP7. The goal of the PREDICT was to study reasons why older people are excluded from clinical trials based on age-related criteria and development of the charter including recommendations to prevent their exclusion. The project gathered investigators from 11 institutions in 9 countries: Czech Republic, Israel, Italy, Lithuania, the Netherlands, Poland, Romania, Spain, and the UK. Within the scope of PREDICT, first, to assess the scope of the problem the systematic review of literature was performed, then the opinion shared by the health care professionals, ethicists, and representatives of pharmaceutical industry on the possible reasons of underrepresentation of old people in trials was examined, then finally the opinion of elderly patients and their caregivers were assessed. The analysis of gathered data enabled creation of PREDICT charter which contains recommendations aiming to increase the participation of elderly people in clinical trials
Crome P., Natarajan I., The National Service Framework for Older People: England’s approach to ending age discrimination in services and therapeutics,„Drugs Aging” 2004; 21: 499–510.
Martin K., Begaud B., Latry P. et al., Differences between clinical trials and postmarketing use, „Br. J. Clin. Pharmacol.” 2004; 57: 86–92.
Bartlett C., Doyal L., Ebrahim S. et al., The causes and effects of socio-demographic exclusions from clinical trials,„Health Technol. Assess.” 2005; 38: 1–152.
Glynn R.J., Brock D.B., Harris T. et al., Use of antihypertensive drugs and trends in blood pressure in the elderly, „Arch. Intern. Med.” 1995; 155: 1855–1860.
Scandinavian Simvastatin Survival Study Group, Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S), „The Lancet” 1994; 344(8934): 1383–1389.
Avorn J., Including elderly people in clinical trial,„BMJ” 1997; 315: 1033–1034.
Filho J.M.C., Appraising clinical trial evidence for elderly people: Special considerations, „Age Ageing” 2001; 30: 117–119.
Bouvenot G., Villani P.: Do premarketing trials help to predict drug-related iatrogenic effects in elderly patients? „Therapie” 2004; 59: 233–236.
Szczerbińska K., Zalewski Z., Gąsowski J., Hartman J., Cwynar M., Szymczakiewicz-Multanowska A., Edbrooke D., Mills G., Crome P., Cherubini A., Oristrell Salvà J., Hertogh C., Topinková E., Lesauskaite V., Prada G.I., Clarfield M., Dieppe P., Beswick A., Sinclar-Cohen J. i zespół PREDICT, Udział osób starszych w badaniach klinicznych – prezentacja założeń projektu PREDICT, „Gerontologia Polska”2010; 18(4): 107–113.
Cherubini A.,Oristrell J., Pla X., Ruggiero C., Ferretti R., Diestre G., Clarfield A.M., Crome P., Hertogh C., Lesauskaite V., Prada G.I., Szczerbińska K., Topinkova E., Sinclair Cohen J., Edbrooke D., Mills G.H., The persistent exclusion of older subjects from ongoing clinical trials on heart failure, „Archives of Internal Medicine” 2011; 171(6): 550–556.
Beswick A., Dieppe P., Burke M., Cherubini A., Oristrell J., Hertogh C., Szczerbinska K., Lesauskaite V., Prada G., Clarfield AM., Topinková E., Carmel S., Crome P., Mills GH., Improving representation of older people in clinical trials: a PREDICT systematic review, „European Journal of Public Health” 2009;19(Suppl. 1): 73–74.
Crome P., Lally F., Cherubini A.,Oristrell J., Beswick A.D., Clarfield A.M., Hertogh C., Lesauskaite V., Prada G.I., Szczerbińska K., Topinkova E., Sinclair-Cohen J., Edbrooke D. and Mills G.H., Exclusion of older people from clinical trials: professional views from nine European countries participating in the PREDICT study, „Drugs Aging” 2011; 28(8): 667–677.
Szczerbińska K., Zalewski Z., Cwynar M., Crome P., Beswick A., Cherubini A., Oristrell J., Mills GH, Sinclair-Cohen J., DieppeP., Hertogh C., Topinková E., How to increase the participation of the elderly in clinical trials – preliminary data from the PREDICT project,„European Journal of Public Health” 2009;19(Suppl. 1): 201.
Szczerbińska K., Zalewski Z., Cwynar M., Jak zwiększyć udział osób starszych w badaniach klinicznych według opinii polskich uczestników projektu PREDICT,„Gerontologia Polska” (w druku).
Bartlam B., Lally F., Crome P., Topinková E., Clarfield M., Cherubini A., Lesauskaite V,Hertogh C.M., Szczerbinska K., Prada G., Farre A., Sinclair-Cohen J.; Mills G.,ThePREDICT Study. Patients and carers views of older peoples participation in clinical trials, „European Geriatric Medicine”2010; 1(Suppl.1): S82.
Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law. Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office 1949; 2(10): 181–182.
The Belmont Report, Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, April 18, 1979; Dok. elektr. http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.htm [dostęp z 2.11.2010 r.].
Irvine K., Hilton E., Ensuring a HIPAA-compliant informed consent process: A guide for clinical research professionals,CenterWatch, Boston 2003.
Council for International Organizations of Medical Sciences, International Ethical Gudelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. [Międzynarodowe Zalecenia Etyczne Dotyczące Badań Biomedycznych z Udziałem Ludzi],COIMS, WHO, Geneva: 2002. Dok. elektr. http://www.cioms.ch/publications/guidelines/guidelines_nov_2002_blurb.htm [dostęp z 2.11.2010 r.].
Dunn C.M., Chadwick G., Protecting study volunteers in research: A manual for investigative sites, CenterWatch, Boston 1999.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. E 7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics [Badania Wspierające Specjalne Populacje: Geriatria – E7]. ICH 1993. Dok. elektr. http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA483.pdf [dostęp z 2.11.2010 r.].
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dz.U. Wspólnot Europejskich z dn. 28.11.2001. Dok. elektr. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=DD:13:27:32001L0083:PL:PDF [dostęp z 2.11.2010 r.].
Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka. Dz.U. Wspólnot Europejskich z dn. 1.05.2001. Dok. elektr. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=DD:13:26:32001L0020:PL:PDF [dostęp z 2.11.2010 r.].
Informacje: Zdrowie Publiczne i Zarządzanie, 2011, Tom 9, Numer 1, s. 119 - 127
Typ artykułu: Oryginalny artykuł naukowy
Tytuły:
Karta praw osób starszych dotycząca ich udziału w badaniach klinicznych
The charter of older people rights to participate in clinical trials
Publikacja: 2011
Status artykułu: Otwarte
Licencja: Żadna
Udział procentowy autorów:
Korekty artykułu:
-Języki publikacji:
PolskiLiczba wyświetleń: 2195
Liczba pobrań: 1141